একটি নতুন ড্রাগ আপনাকে দেখাবে কিভাবে এটি (এবং অন্যান্য ওষুধ) হতে পারে।

মার্টিন ডাউনস, এমপিএইচ

আমি শুধু একটি পিল। হ্যাঁ, আমি শুধু একটি পিল। এবং আমি এখানে বসছি …

ওহ, হাই। আমার নাম নুপিল। আমি একটি নতুন ড্রাগ, অথবা অন্তত আমি হতে আশা করি। ঠিক এখন, এফডিএ আমাকে অনুমোদন করবে কিনা তা নির্ধারণ করছে। যে বড় অফিস বিল্ডিং দেখুন? এটি সেন্টার ফর ড্রাগ ইভ্যালুয়েশন অ্যান্ড রিসার্চ। এটি হিসাবে শব্দ হিসাবে গুরুত্বপূর্ণ। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি করতে চান এমন সমস্ত নতুন ওষুধের ভাগ্য এখানে সিদ্ধান্ত নিয়েছে।

ভিতরে, এফডিএ সমালোচকরা আমার সম্পর্কে পরিচিত সমস্ত তথ্য সাবধানে পরীক্ষা করে এবং একসঙ্গে কথা বলছেন। তারা নিশ্চিত ব্যস্ত। 100,000 এরও বেশি পৃষ্ঠা ডেটা রয়েছে এবং পর্যালোচনার কয়েক মাস পর্যালোচনার জন্য এটি পর্যালোচনা করবে। আমি শুধু এখানে বসতে হবে এবং ধৈর্য্য ধরতে হবে।

আমি কিভাবে এখানে শেষ হয়নি? কেন, আমি খুশি আপনি জিজ্ঞাসা। এটি একটি মজার গল্প।

একটি অণু আউট দাঁড়িয়ে

প্রায় 1২ বছর আগে, আমি একটি অণু হিসাবে শুরু করেছি, গবেষণাগারে তৈরি হাজার হাজার গবেষক। বিজ্ঞানীরা আমাদের এক, এক দ্বারা, কিছু বিশেষ বৈশিষ্ট্য খুঁজছেন। আমি কি করব তা দেখতে একটি পরীক্ষা নলের কিছু কোষে যোগ করা হয়েছিল।

এটি অনেক আগে ছিল, কিন্তু মনে আছে আমি প্রায়শই সেই কোষগুলি সম্পর্কে প্রায় সবকিছু পছন্দ করেছি, এক ভয়াবহ ক্ষুদ্র এনজাইম ছাড়া - একটি এনজাইম যা মানুষকে অসুস্থ করে তুলতে পারে। যে এনজাইম সত্যিই আমাকে বিরক্ত, তাই আমি তার উত্পাদন অবরুদ্ধ, কিন্তু একা বাকি সবকিছু বাকি। আচ্ছা, বিজ্ঞানীদের অনেক খুশি ছিল। আমি যা স্বাভাবিকভাবেই আমার কাছে এসেছি তা কেবলই করেছি, কিন্তু এখন আমি জানি যে তারা যা আশা করছিল তা ঠিক ছিল।

আমার এখনো নাম নেই, শুধু একটি সংখ্যা: ABCD-523।

পরীক্ষা শুরু হয়

তারপর বিজ্ঞানীরা পরীক্ষাগার ইঁদুর আমাকে পরীক্ষা শুরু। এর উদ্দেশ্য ছিল পরীক্ষার টিউবে আমি যা করেছি তা জীবন্ত প্রাণীগুলির মধ্যেও একই রকম করে দেখি। তারা জানতে চায় যে আমার কোন বিষাক্ত প্রভাব আছে কিনা। তারা কিভাবে আমি শোষিত এবং পশু শরীরের যদিও পাস পরিমাপ।

ফার্মাসিউটিক্যাল রিসার্চ অ্যান্ড আমেরিকার ম্যানুফ্যাকচারারস অফ আমেরিকা (পিএইচএমএমএ) এর নিয়ন্ত্রক বিষয়ক সহযোগী ভাইস প্রেসিডেন্ট অ্যালান গোলামহামার হিসাবে আমাকে বলেন, "পরীক্ষা টিউবের ভিতরে কাজ করে এমন অনেক কিছু সনাক্ত করা সহজ।" চ্যালেঞ্জ একটি জীবন্ত শরীরের কাজ যে কিছু খুঁজে বের করা হয়।

ক্রমাগত

পরীক্ষার ফলাফল ভাল ছিল। এটা ঘটতে জন্য এটা খুবই বিরল। 50 প্রতিশ্রুতিবদ্ধ যৌগগুলির মধ্যে একটি মাত্র এই পরীক্ষা পাস হবে। বিশাল সংখ্যক প্রত্যাশিত হিসাবে কাজ করে না, অথবা তারা খুব বিষাক্ত হতে প্রমাণ।

এদিকে, গবেষকরা অধ্যয়ন করেন কিভাবে আমি একটি পিল মধ্যে তৈরি করা যেতে পারে। তারা নিশ্চিত করতে চেয়েছিলেন যে আমি খুব ভঙ্গুর ছিলাম না - যেহেতু আমি হ্রাস ছাড়াও বিস্তৃত তাপমাত্রার মধ্যে থাকতে পারি। তারা বড় আকারে আমাকে উত্পাদন করার জন্য কত কঠিন হবে তাও দেখেছেন। মনে হচ্ছে আবহাওয়া সম্পর্কে আমি উদাসীন নই, এবং আমি বাল্ক তৈরির জন্য অযৌক্তিক নই।

অনেক বাধা হ্রাস

আমি ইতিমধ্যে অনেক পরীক্ষা মাধ্যমে হয়েছে, কিন্তু আমি এখনও যেতে একটি দীর্ঘ পথ ছিল। পরবর্তী ধাপে যাওয়ার জন্য, মাদক সৃষ্টিকর্তা আমাকে স্পনসর করার জন্য মানুষের মধ্যে পরীক্ষা অনুমোদন করার জন্য এফডিএ প্রয়োজন। কোম্পানী এফডিএ দেখিয়েছে কিভাবে আমি পশু পরীক্ষায় কতটা ভালোভাবে সম্পাদন করেছি এবং ব্যাখ্যা করেছি যে তারা আমাকে কীভাবে মানুষের মধ্যে অধ্যয়ন করবে, যা একটি পর্যায় আমি ক্লিনিকাল ট্রায়াল নামে পরিচিত।

এফডিএ-র একটি অঙ্গ-প্রত্যঙ্গ দিয়ে, গবেষকরা আমাকে চেষ্টা করার জন্য লোকেদের সন্ধান করতে লাগলেন। তাদের 20-100 সুস্থ স্বেচ্ছাসেবকদের প্রয়োজন ছিল। গবেষণার উদ্দেশ্যটি আমি দেখি না যে আমি কাজ করেছি কিনা, বরং মানুষের মধ্যে আমার নিরাপত্তা এবং পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলি পরীক্ষা করার জন্য।

কিছু মানুষ মৃদু পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া ছিল, মাথা ব্যাথা এবং বিরক্ত পেট মত। আরে - কেউ নিখুঁত! আমি আপনাকে আগে কেউ একটি মাথা ব্যাথা দিয়েছেন bet। আসলে, সব ওষুধ কখনও কখনও পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া কারণ। কিন্তু আমি এই গবেষণায় মানুষের জন্য কোন গুরুতর সমস্যা সৃষ্টি করে নি।

আমি একটি নাম পেয়েছিলাম

আমি এই সময় আমার "nonproprietary" নাম পেয়েছিলাম: noperalate । এটা আমার জেনেরিক রাসায়নিক নাম, একজন বিজ্ঞানী যখন আমার সম্পর্কে কথা বলছেন তখন ব্যবহার করেন। এটি আমার ব্র্যান্ডের নাম থেকে ভিন্ন, যা পরবর্তীতে আমাকে বিক্রি করবে এমন সংস্থাগুলির দ্বারা দেওয়া হয়েছিল। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে গৃহীত নামক কাউন্সিল নামে একটি গ্রুপ নতুন ফার্মাসিউটিক্যাল যৌগগুলিতে জেনেরিক নাম দেয়। আমি কখনও WBMD-523 সত্যিই আমার ছিল না চিন্তা, তাই আমি noperalate বলা খুশি।

এ পর্যন্ত সব ঠিকই. কিন্তু পরবর্তী ধাপে, দ্বিতীয় পর্বে, আমি প্রমাণ করেছি যে আমি কাজ করেছি। এই মুহুর্তে, আমাকে শুধুমাত্র দেখাতে হয়েছিল যে আমি কাজ করার সম্ভাবনা ছিল। এখন আমি সঞ্চালন ছিল। গবেষকরা দেখতে চেয়েছিলেন যে আমি সেই এনজাইমটিকে বিশ্বস্তভাবে, 100 থেকে 500-এর বেশি সংখ্যক লোকের মধ্যে নির্ভরযোগ্যভাবে বাঁধতে পারি - তাদের ক্ষতি না করেই। আমি একটি প্লেসবো, যা একটি ডামি পিল সঙ্গে তুলনা করা হবে। গবেষকরা এবং পরীক্ষার বিষয়গুলি সম্পর্কে জানতেন না কে আমাকে নিয়েছিল এবং গবেষণাকারী হওয়ার পর পর্যন্ত প্লেসবো কে নিয়েছে।

ক্রমাগত

আমি প্রথম ল্যাব লক্ষ্য করেছি এবং বিকাশের জন্য নির্বাচিত হওয়ার পর থেকে সাত বছর পার হয়ে গেছে। অনেক সময়, মস্তিষ্কের শক্তি এবং অর্থ আমার মধ্যে বিনিয়োগ করা হয়েছিল, কিন্তু এখনও ব্যর্থ হওয়ার সুযোগ ছিল। ক্লিনিকাল ট্রায়াল ধরনের অলিম্পিকের মত। প্রায়ই খুব প্রতিশ্রুতিশীল ক্রীড়াবিদ এটি গেম করতে কিন্তু পরিশেষে পরিমাপ করবেন না। পাঁচটি ওষুধের মধ্যে চারটি ক্লিনিকাল ট্রায়ালের মাধ্যমে এটি তৈরি করে না।

না সবাই, আমাকে উপর cheering ছিল। ক্ষেত্রের অনেক বিজ্ঞানী সন্দেহজনক ছিল। তারা ভেবেছিল প্রাথমিক শিক্ষার ফলাফল নিশ্চিত ছিল না। পর্যায়ক্রমে দ্বিতীয় পর্যায়ের পড়াশোনা শেষ পর্যন্ত, অনেক লোক উত্তেজিত হয়ে উঠছিল। এটা স্পষ্ট ছিল আমি তৃতীয় পর্যায়ে যেতে হবে।

ক্লিনিকাল ট্রায়াল চূড়ান্ত পর্যায়ে চার বছর স্থায়ী হয়। আমাকে হাজার হাজার মানুষের পরীক্ষা করতে হয়েছিল এবং আমি সত্যিই কাজ করেছি এমন সন্দেহের বাইরে দেখিয়েছি এবং আমার সুবিধাগুলি কোনও সম্ভাব্য সমস্যাগুলি অতিক্রম করেছে।

অস্ত্রোপচার

সুতরাং, যে আমাদের আপ টু ডেট। কয়েক দিন আগে, আমার স্পনসর এফডিএ সঙ্গে একটি "নতুন ড্রাগ আবেদন" দায়ের। এফডিএ একটি ড্রাগ পর্যালোচনা করার জন্য একটি আনুষ্ঠানিক অনুরোধ।

যেমনটা আমি আগে বলেছিলাম, ড্রাগ কোম্পানির আমার কাছে থাকা তথ্যের প্রতিটি বিট চালু করতে হয়েছিল। যে সমস্ত পরীক্ষা-টিউব পরীক্ষা, পশু গবেষণা, এবং সব ক্লিনিকাল ট্রায়াল থেকে তথ্য রয়েছে।

আমি পর্যালোচনা প্রক্রিয়া কিভাবে কাজ করে সে সম্পর্কে অদ্ভুত ছিল, তাই আমি এফডিএ-এর অফিস অফ নিউ ড্রাগসের ডেপুটি ডিরেক্টর স্যান্ড্রা কুইডার, এমডি-কে জিজ্ঞাসা করলাম।

অ্যাপ্লিকেশন বিভিন্ন অংশ পর্যালোচনা করার জন্য এফডিএ কর্মীদের বিভিন্ন বিশেষজ্ঞ আছে। তারা শুধু গবেষণা তথ্য নয়, এর সব দিক তাকান।

"উদাহরণস্বরূপ, একটি কেমোস্ট হবেন যিনি পুরো উত্পাদন এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা পর্যালোচনা করছেন," বলেছেন Kweder।

অন্যান্য উপাদানগুলো আমার সাথে মিশিয়ে মিশে যাবে। সেই উপাদানগুলোও নিরাপদ হতে হবে, এবং তারা আমার সাথে প্রতিক্রিয়া জানাতে পারে না যেভাবে আমি কীভাবে কাজ করি।

তারপর অন্যান্য বিশেষজ্ঞদের আছে:

• চিকিৎসক
• Toxicologists
• স্ট্যাটিসটিসিয়ান
• জীবানু
• ফার্মাকোলজিস্টরা

তারা সব আমার পৃষ্ঠপোষক জমা প্রমাণ সঙ্গে সমস্যা খুঁজছেন। তারা কখনও কখনও আরও তথ্যের জন্য জিজ্ঞাসা করে, উদাহরণস্বরূপ, দীর্ঘ সময়ের উপর করা একটি গবেষণায় বা আরও বেশি পরীক্ষার বিষয় অন্তর্ভুক্ত করে। আমি নিশ্চিত যে আমরা তাদের প্রয়োজন সমস্ত সমালোচক দেওয়া আছে। আমার পৃষ্ঠপোষক ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি জুড়ে এফডিএর সাথে যোগাযোগ রেখেছে, এমনকি এফডিএর প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য গবেষণাগুলি কীভাবে ডিজাইন করবেন তাও জিজ্ঞাসা করেছেন।

ক্রমাগত

সমালোচকদের স্পনসর তথ্যের সম্পূর্ণরূপে নির্ভর করতে হবে না, হয়। যেহেতু তাদের সমস্ত স্টাডি ডেটা অ্যাক্সেস আছে, তারা যদি ফিট করে তবে তাদের নিজস্ব বিশ্লেষণ করতে পারে।

"এটিই ইউএস রিভিউ সিস্টেমকে এত অনন্য করে তোলে," বলেছেন কোয়ার্ডার। "অন্য কোন দেশ যে না।"

অ্যাপ্লিকেশনটিতে প্রস্তাবিত লেবেল সম্পর্কিত তথ্যও রয়েছে: আমাকে কীভাবে ব্যবহার করতে হবে, আমার কী করা উচিত, এবং আমার কোন পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া এবং নিরাপত্তা সমস্যা আছে তা সম্পর্কে নির্দেশাবলী। প্রায়শই এফডিএ লেবেলটিতে কী মুদ্রণ করা হবে তা পরিবর্তন করতে চায়।

উপদেষ্টা কমিটি

কিছু ক্ষেত্রে, কিন্তু আমার নয়, এফডিএ একটি উপদেষ্টা কমিটি আহ্বান করবে। ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি প্রকাশ করতে পারে যে ড্রাগের বেনিফিটগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হওয়ার গুরুতর ঝুঁকি রয়েছে, বা এই ড্রাগটি আসলেই কাজ করে কিনা সে বিষয়ে সন্দেহ থাকতে পারে। "অ্যাপ্লিকেশনটি আসার আগেও, আমাদের গবেষণার কী পরিমাণ ধারণা রয়েছে এবং আমরা জানি যে এটি একটি ঘনিষ্ঠ কল হতে চলেছে," বলেছেন কোয়ার্ডার। "যারা বন্ধ কল একটি অ্যাডভাইসারির কমিটিতে কিছু নিতে একটি সাধারণ কারণ।"

একটি ড্রাগ যদি বিতর্কিত হয় তবে একটি উপদেষ্টা কমিটি উপকারী হতে পারে, অথবা যদি এটি এত নতুন হয় যে এটির মতো কিছুই আগে কখনো অনুমোদিত হয় নি। কমিটি স্বাধীন বিশেষজ্ঞদের গঠিত হয়। তার সুপারিশ গুরুত্ব সহকারে হয়, কিন্তু এফডিএ আইনীভাবে তাদের অনুসরণ করার প্রয়োজন হয় না।

অবশেষে, প্রতি সমালোচক একটি রিপোর্ট লিখতে হবে। একজন শীর্ষ কর্মকর্তা পর্যালোচকদের সুপারিশগুলি বিবেচনা করবেন এবং সিদ্ধান্ত নেবেন: "অনুমোদিত," "অনুমোদনযোগ্য," বা "অনুমোদনযোগ্য নয়।"

একটি অনুমোদিত ঔষধ খুব দিন যে বাজারে একটি সবুজ আলো আছে। "অনুমোদনযোগ্য" ড্রাগের জন্য, চূড়ান্ত অনুমোদন অতিরিক্ত ডেটা সরবরাহ করার মতো নির্দিষ্ট শর্তাদি মাদক সৃষ্টিকর্তার সভাতে নির্ভর করে। "মঞ্জুরিপ্রাপ্ত" কোনও ঔষধটি মূলত শট ডাউন করা হয়।

২003 সালে, পর্যালোচনাটি শেষ করার জন্য এটি আনুমানিক 17 মাস ধরে এফডিএ গ্রহণ করেছিল। কিন্তু কিছু ড্রাগ একটি অগ্রাধিকার পর্যালোচনা পেতে। এটি যত তাড়াতাড়ি সম্ভব রোগীদের পৌঁছাতে একটি জরুরি প্রয়োজন আছে। এডস এর চিকিৎসা করার জন্য উন্নত অনেক ওষুধের অগ্রাধিকার পর্যালোচনা ছিল, উদাহরণস্বরূপ। "অগ্রাধিকার রিভিউর জন্য, আমাদের ছয়মাসের পর্যালোচনা ঘড়ি আছে," Kweder বলেছেন।

ক্রমাগত

এফডিএ এছাড়াও একটি ড্রাগ ব্র্যান্ড নাম অনুমোদন করতে হবে, যা ড্রাগ নির্মাতার উদ্ভাবন। একটি ব্র্যান্ড নাম বিভ্রান্তিকর হতে পারে না, স্ব-প্রচার করা বা বিদ্যমান ড্রাগ নামটির অনুরূপ। "Curezital," বা "Lipitar" নামের একটি নাম অনুমোদিত হবে না।

আমি অনুমোদিত হলে, আমি নুপিল ® (noperalate) হিসাবে বিক্রি করা হবে।

আমি সত্যিই যে দিন জন্য উত্তেজিত। আশা করি আমি অপেক্ষা করতে অনেক বেশি সময় নই। মাদক সৃষ্টিকর্তার কারখানাগুলি উৎপাদনে স্যুইং করতে প্রস্তুত; বিজ্ঞাপন প্রচারণা প্রস্তুত করা হয়; অনুমোদনের চিঠি পৌঁছানোর সাথে সাথেই সেলসম্যানের দেশগুলি সারা দেশে ফ্যান ফ্যানের জন্য প্রস্তুত।

গল্প বাকি

আপনি যেতে আগে আমি উল্লেখ করতে চান একটি শেষ জিনিস আছে। আমার গল্প অগত্যা অনুমোদন এবং বিপণন সঙ্গে শেষ হবে না। মাদক সৃষ্টিকর্তা এবং অন্যান্য গবেষকরা আমাকে অধ্যয়নরত থাকবেন। কেউ আমার জন্য একটি নতুন ব্যবহার দেখতে পারে, সেই ক্ষেত্রে আমাকে পুনরায় ব্যবহারের অনুমোদন প্রক্রিয়াটি আবার ব্যবহার করতে হবে। উদাহরণস্বরূপ, প্রথম কোনও ক্যান্সার ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য উন্নত ওষুধগুলি বিভিন্ন উপায়ে ব্যবহার করা হয়েছে। পিআরআরএমএর গোল্ডহ্যামার বলেন, "ক্যান্সার ওষুধের বিকাশে অনেক ক্ষেত্রেই সংস্থাগুলি ড্রাগের জীবনচক্র জুড়ে নতুন ইঙ্গিত পড়ছে।"

অবশ্যই, আপনিও জানেন যে নিরাপত্তার কারণে বাজারে বেশ কয়েকটি ওষুধ কেনা হয়েছে। অন্যদের তাদের লেবেল যোগ বিশেষ সতর্কতা আছে। প্রেসক্রিপশন ওষুধ ব্যবহার করে ডাক্তার এবং ভোক্তাদের কাছ থেকে রিপোর্টগুলিতে কনস্ট্যান্ট টেস্টিং এবং সাবধানে মনোযোগ দেওয়া হয় কখনও কখনও এমন সমস্যাগুলি উন্মোচন করে যা উপেক্ষা করা যায় না।

তা সত্ত্বেও, আমি বিশ্বাস করি আমি বহু বছর ধরে লক্ষ লক্ষ মানুষকে সাহায্য করতে পারব, যতক্ষণ না আমার কাছে একটি ভাল চিকিত্সা আসে।

শুভ কামনা করি!